Einfach erklärt
Ein neues Gerät soll Herstellern von Medikamenten und Impfstoffen helfen, die Luft in besonders geschützten Produktionsbereichen zu prüfen. Die dafür nötigen Einwegmaterialien lassen sich während des laufenden Betriebs einbringen, ohne die Arbeit zu unterbrechen oder eine zusätzliche Desinfektionsrunde einzuschieben. Nach erfolgreicher Prüfung kann das Gerät bis zu vier Stunden lang Luftproben nehmen.
Die eigentliche Hürde ist nicht nur die Probenahme
Bei der Herstellung von Medikamenten und Impfstoffen muss nicht nur das fertige Produkt sicher sein. Auch das Risiko, dass Mikroben in empfindliche Produktionsschritte gelangen, muss möglichst gering gehalten werden. Deshalb überwachen Betriebe die Luft, Oberflächen und Abläufe rund um das Produkt – besonders dann, wenn in Isolatoren oder Barrieresystemen gearbeitet wird. Diese sollen verhindern, dass Verunreinigungen zwischen den Beschäftigten und dem Produktionsbereich übertragen werden. Doch auch die Überwachung selbst braucht Geräte und Verbrauchsmaterialien, die in den geschützten Bereich gelangen müssen, ohne dessen Schutzwirkung zu beeinträchtigen.
Am 21. Oktober 2026 kündigte Particle Measuring Systems (PMS), ein Anbieter von Lösungen zur Kontaminationsüberwachung, das Produkt BioCapt Single-Use STS an. Es soll ein konkretes praktisches Problem lösen: Verbrauchsmaterial für die Luftüberwachung, das Mikroben auffangen kann, soll sich in Isolatoren und Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang einbringen lassen, ohne dass dafür zusätzliche Desinfektionsmaßnahmen nötig sind. Die Idee dahinter ist, die laufende Überwachung der Umgebung mit einem möglichst ungestörten Produktionsablauf zu verbinden.
Aktive Luftkeimsammler helfen dabei festzustellen, ob sich biologische Partikel in der Luft eines Produktionsbereichs befinden. Dazu wird eine bestimmte Luftmenge durch ein dafür vorgesehenes Gerät geleitet, das Partikel auf einem geeigneten Sammelmedium auffängt. Die Probe kann anschließend nach den im jeweiligen Betrieb geltenden Prüfverfahren untersucht werden. Das angekündigte Produkt gehört zur Kategorie der Geräte, die Mikroben aus der Luft sammeln. Es basiert auf der bereits bestehenden Plattform BioCapt Single-Use Microbial Impactor, wie das Unternehmen mitteilt.
In abgeschlossenen Produktionsbereichen geht es um mehr als die Auswahl eines geeigneten Probenahmegeräts. Alles, was hineingebracht wird, muss einen Transportweg durchlaufen, der die Trennung zwischen dem Inneren des Isolators und der Außenumgebung aufrechterhält. Sind für zusätzliche Verbrauchsmaterialien weitere Reinigungs-, Sterilisations- oder Desinfektionsschritte nötig, kostet das Zeit und Vorbereitung und kann Änderungen am Arbeitsablauf erforderlich machen. Im Mittelpunkt steht daher nicht einfach der Austausch eines Messgeräts gegen ein anderes, sondern die Frage, wie das Verbrauchsmaterial in den Produktionsbereich gelangt.
Besonders wichtig wird das, wenn sich der Überwachungsbedarf während des Betriebs ändert oder ein Betrieb länger Proben nehmen möchte, ohne dafür einen Transportweg zu öffnen, der mehr manuelle Handgriffe erfordert. Jeder zusätzliche Schritt beim Einbringen von Material kann organisatorischen Aufwand mit sich bringen. Gleichzeitig muss der Isolator seine Aufgabe erfüllen und die Innenumgebung von der Außenwelt trennen. Deshalb ist ein speziell ausgelegter Transportweg von Bedeutung, der auf die Anforderungen an einen sterilen Transfer abgestimmt ist.
Wie funktioniert der angekündigte Transportweg?
BioCapt Single-Use STS kombiniert für den sterilen Transfer vorbereitete Materialien zur mikrobiologischen Probenahme mit der DPTE-BetaBag-Transporttechnik von Getinge. Nach Angaben des Unternehmens wurde diese Kombination auf ihre Eignung überprüft. Die Verbrauchsmaterialien lassen sich damit über sogenannte Rapid Transfer Ports (RTP) einbringen. Diese Schnelltransferports sind dafür vorgesehen, Materialien durch eine Öffnung zu schleusen, ohne die Barriere zwischen dem Innenraum des Isolators und der Außenumgebung aufzugeben.
STS steht für „Safe Transfer Solution“, also eine Lösung für den sicheren Transfer. Der Name beschreibt den vorgesehenen Zweck: Das Verbrauchsmaterial für die Probenahme wird für den sterilen Transfer vorbereitet und lässt sich über einen Transferport einbringen. Der Schutz des Isolators hängt jedoch davon ab, dass das vorgesehene Transfersystem korrekt eingesetzt und im Betrieb richtig angewendet wird. Die Ankündigung bedeutet daher weder, dass andere Kontrollmaßnahmen entfallen, noch ersetzt das Produkt die betriebliche Prüfung und Freigabe, die jeder Standort selbst vornehmen muss.
PMS bezeichnet das Verbrauchsmaterial als für den sterilen Transfer vorbereitet und erklärt, die angebotene Konfiguration sei überprüft worden. Außerdem gehöre eine umfassende Validierungsdokumentation zum Produkt, die bei der Einführung und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen unterstützen soll. Solche Unterlagen sind praktisch wichtig: Sie helfen den Teams, die Eigenschaften der Konfiguration zu verstehen und ihre Eignung für die eigenen Abläufe zu bewerten. Sie bedeuten aber nicht automatisch, dass jeder Produktionsstandort die Lösung auf dieselbe Weise einsetzen kann. Die Bewertung und Umsetzung müssen weiterhin zu den Bedingungen und genehmigten Verfahren des jeweiligen Betriebs passen.
Weniger Handgriffe dank Einwegmaterial
Das Unternehmen vergleicht den Ansatz mit der herkömmlichen Überwachung mit Petrischalen. Nach seiner Beschreibung verringert das Einwegprodukt den Umgang mit den Materialien und die Zahl der nötigen Handgriffe. Dadurch soll auch das Risiko einer Kontamination sinken, das mit häufigem Hantieren verbunden ist. Zudem soll es eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen, ohne dass das Gerät nach dem Gebrauch gereinigt oder sterilisiert werden muss, wie es bei wiederverwendbaren Geräten erforderlich sein kann. Dabei handelt es sich um vom Unternehmen genannte praktische Vorteile, nicht um quantitative Angaben dazu, wie stark Kontaminationen oder Zeitaufwand tatsächlich reduziert werden.
Petrischalen werden für viele mikrobiologische Untersuchungen eingesetzt. Ihre Verwendung in einem abgeschlossenen Produktionsbereich kann je nach Verfahren jedoch mehrere Schritte für das Einbringen, Handhaben, Einsammeln und Weitertransportieren umfassen. Das Einwegkonzept soll einen Teil dieser Abläufe vereinfachen: Das Verbrauchsmaterial wird in einer sterilen, für den Transfer vorgesehenen Konfiguration bereitgestellt. Dadurch könnten weniger direkte Handgriffe an bestimmten Teilen nötig sein. Alle übrigen Anforderungen an Probenahme, Analyse und Dokumentation bleiben Teil des betrieblichen Systems.
„Einweg“ bedeutet nicht, dass die Überwachung vollständig automatisch abläuft oder Beschäftigte nicht mehr für die Einhaltung der Verfahren verantwortlich sind. Die mikrobiologische Kontrolle hängt weiterhin davon ab, wo und wann Proben genommen werden, wie man mit ihnen umgeht und wie die Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess bewertet werden. Laut den veröffentlichten Informationen bietet das Produkt eine Möglichkeit, geeignetes Verbrauchsmaterial in das System einzubringen und die Luftüberwachung fortzusetzen. Zugleich soll der Bedarf an Reinigungs- und Sterilisationsarbeiten am Einweggerät entfallen.
Vier Stunden bei 25 Litern pro Minute
Die wichtigste Betriebsangabe in der Ankündigung: Nach erfolgreicher Überprüfung kann die Lösung bis zu vier Stunden bei einer Durchflussrate von 25 Litern pro Minute eingesetzt werden. Diese Angabe beschreibt eine Betriebsleistung unter den Bedingungen, für die die Eignung bestätigt wurde. Sie ist keine allgemeine Garantie, dass jeder Einsatz unter allen Umständen vier Stunden dauert. Die Durchflussrate gibt an, wie viel Luft pro Zeiteinheit durch den Probenehmer geleitet wird. Damit kann der Betrieb die Dauer der aktiven Überwachung auf Grundlage der geprüften Konfiguration planen.
Eine längere Betriebszeit kann nützlich sein, wenn die Überwachung während eines fortlaufenden Produktionsschritts aufrechterhalten werden soll oder Qualitätsteams einen größeren Zeitraum im Rahmen ihres Probenahmeplans abdecken möchten. Ob die angegebene Dauer tatsächlich hilfreich ist, hängt jedoch vom Überwachungsziel, den internen Prüfverfahren und den jeweiligen Prozessbedingungen ab. Das Unternehmen weist deshalb auf eine wichtige Einschränkung hin: Ein Betrieb von bis zu vier Stunden bei 25 Litern pro Minute ist erst nach entsprechender Überprüfung vorgesehen. Die Angabe sollte nicht ohne Prüfung oder Freigabe als selbstverständlich angenommen werden.
PMS zufolge können zusätzliche Verbrauchsmaterialien auch während der Produktion eingebracht werden, ohne den Prozess anzuhalten oder einen weiteren Desinfektionszyklus zu starten. Damit soll sich vermeiden lassen, dass Betriebe zwischen laufender Herstellung und verstärkter Überwachung abwägen müssen. Statt die Einbringung neuer Materialien auf einen geplanten Stillstand verschieben zu müssen, soll die Lösung den Transfer im laufenden Betrieb erleichtern. Voraussetzung bleibt, dass die Integrität des Isolators gewahrt und der dafür vorgesehene Transportweg genutzt wird.
Überwachung als Teil einer umfassenden Kontaminationskontrolle
Die Luftüberwachung ist Teil einer umfassenderen Strategie zur Kontaminationskontrolle und keine Einzelmaßnahme für sich. Hersteller brauchen verschiedene Möglichkeiten, um die Umgebung des Produkts zu beurteilen und festzustellen, ob ihre Schutzmaßnahmen wie vorgesehen funktionieren. Bei der aktiven Luftüberwachung werden biologische Partikel erfasst, die während eines festgelegten Zeitraums in der Luft vorkommen. Entscheidungen über die Produktionsumgebung stützen sich jedoch auf das Zusammenspiel der Maßnahmen und Daten, die ein Betrieb heranzieht.
In der Ankündigung verknüpft das Unternehmen das Produkt mit steigenden regulatorischen Erwartungen und nennt ausdrücklich den Anhang 1 der europäischen Guten Herstellungspraxis, bekannt als EU GMP Annex 1. Damit ordnet PMS die Lösung in die wachsende Aufmerksamkeit für Strategien zur Kontaminationskontrolle bei der sterilen Herstellung ein. Die Erwähnung des Anhangs bedeutet nicht, dass das Produkt allein die Einhaltung der Vorschriften garantiert. Dafür muss der Betrieb die einschlägigen Qualitäts-, Prüf- und Dokumentationsanforderungen umsetzen und jedes Gerät als Teil seines gesamten Kontrollsystems bewerten.
Giulia Artali, Global Product Line Manager für Mikrobiologie und Sterilität bei PMS, spricht von zunehmendem Druck auf Hersteller, die Kontaminationskontrolle zu verbessern und zugleich produktiv zu bleiben. Sinngemäß soll das Gerät den Teams in den Betrieben mehr Spielraum geben, ihre Überwachungspläne in Isolatoren an veränderte Produktionsanforderungen anzupassen, ohne den Arbeitsablauf unnötig komplizierter zu machen. Der angestrebte Nutzen betrifft damit nicht nur die technische Probenahme, sondern auch die Organisation des täglichen Betriebs.
Für wen kommt die Lösung infrage?
Nach Angaben des Unternehmens wurde die Lösung für die Herstellung von Arzneimitteln, biotechnologischen Produkten, Impfstoffen und Radiopharmazeutika entwickelt. In all diesen Bereichen müssen sensible Produktionsumgebungen überwacht werden, auch wenn sich die Abläufe und Anforderungen von Betrieb zu Betrieb unterscheiden. Als vorgesehene Einsatzbereiche nennt PMS Isolatoren und Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang. Dort gehört die Trennung verschiedener Bereiche zur Organisation der Arbeit.
Besonders interessant könnte die Lösung für Betriebe sein, die während der laufenden Produktion zusätzliches Überwachungsmaterial einbringen müssen oder eine längere aktive Luftprobenahme unter zuvor geprüften Betriebsbedingungen unterstützen möchten. Dass ein Betrieb zur pharmazeutischen Branche gehört, reicht für die Entscheidung jedoch nicht aus. Zu prüfen ist unter anderem, ob das Produkt zu den vorhandenen Transferports, zur Betriebsweise des Isolators, zum Überwachungsplan und zu den Dokumentationsanforderungen passt. Auch die standortspezifischen Prüf- und Freigabeverfahren sind zu berücksichtigen.
Das Unternehmen bietet das Produkt in einer überprüften Konfiguration für den sterilen Transfer an. Dazu kommen ausführliche Validierungsunterlagen, die Betriebe bei der Einführung und bei regulatorischen Anforderungen unterstützen sollen. In regulierten Bereichen sind solche Dokumente kein nebensächliches Detail: Sie tragen dazu bei festzuhalten, was geprüft wurde und wie sich ein Gerät in bestehende Verfahren einfügen lässt. Die Ankündigung enthält allerdings keine vergleichenden Kostendaten, keine Zahlen zur Verringerung von Kontaminationen und keine Ergebnisse unabhängiger Versuche. Die genannten Vorteile beruhen daher auf den Angaben des Unternehmens zur Bauweise und zum vorgesehenen Einsatz des Produkts.
Was die Lösung bietet – und was die Ankündigung nicht belegt
Die zentrale Neuerung ist die Verbindung eines Einweggeräts zum Auffangen von Mikroben mit einem sterilen Transfersystem für einen Schnelltransferport. So sollen zusätzliche Verbrauchsmaterialien für die Überwachung während der Produktion in den geschützten Bereich gelangen können. Das Unternehmen beschreibt den Ansatz als Möglichkeit, den manuellen Umgang mit den Materialien und die damit verbundenen Kontaminationsrisiken zu verringern, eine kontinuierliche Überwachung zu unterstützen und Reinigung sowie Sterilisation des Einweggeräts überflüssig zu machen. Auch die Betriebsdauer von bis zu vier Stunden bei 25 Litern pro Minute nach erfolgreicher Überprüfung zählt zu den genannten Eigenschaften.
Die veröffentlichten Informationen enthalten jedoch keine Ergebnisse eines unabhängigen Vergleichsversuchs und nennen weder eine prozentuale Abnahme der Kontamination noch eine konkrete Verbesserung der Produktivität. Ebenso fehlen Einzelheiten zu den Prüfprotokollen und den Bedingungen, unter denen die Betriebsdauer ermittelt wurde. Detaillierte Angaben zur Leistung an verschiedenen Produktionsstandorten werden ebenfalls nicht vorgelegt. Deshalb sollten diese Punkte als vom Unternehmen angegebene Eigenschaften und Vorteile verstanden werden. Jeder Betrieb muss sie anhand seiner eigenen technischen Bewertung und Verfahren beurteilen.
Grundsätzlich sollten gute Überwachungsgeräte zu den Herstellungsabläufen passen, statt sie unnötig komplizierter zu machen oder zu unterbrechen. Wenn sich Verbrauchsmaterial so einbringen lässt, dass die Barriere erhalten bleibt, weniger Handgriffe nötig sind und eine überprüfbare Betriebsdauer erreicht wird, kann das Qualitäts- und Produktionsteams dabei helfen, die Überwachung in den laufenden Betrieb einzubinden. Ob die Lösung im Einzelfall geeignet ist, lässt sich jedoch erst anhand der Prüfungen und der praktischen Anwendung am jeweiligen Standort beurteilen.
Fazit
BioCapt Single-Use STS soll ein konkretes Problem bei der sterilen Arzneimittelherstellung angehen: Wie lassen sich Materialien zur Luftüberwachung in Isolatoren und Barrieresysteme einbringen, ohne die Produktion anzuhalten oder einen zusätzlichen Desinfektionszyklus zu verlangen? Dafür kombiniert die Lösung für den sterilen Transfer vorbereitetes Einwegmaterial zum Auffangen von Mikroben mit der DPTE-BetaBag-Technik von Getinge. Der Transfer erfolgt über Schnelltransferports und soll die Integrität des Isolators erhalten.
PMS zufolge verringert das Einwegprodukt den manuellen Umgang mit den Materialien, unterstützt eine kontinuierliche Überwachung und muss nach dem Gebrauch nicht gereinigt oder sterilisiert werden. Nach erfolgreicher Überprüfung ist ein Einsatz von bis zu vier Stunden bei 25 Litern pro Minute vorgesehen. Die Lösung richtet sich an die Herstellung von Arzneimitteln, Biotechnologieprodukten, Impfstoffen und Radiopharmazeutika. Validierungsunterlagen sollen die Einführung und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen unterstützen, auch im Zusammenhang mit dem europäischen Anhang 1. Die tatsächliche Eignung muss jeder Betrieb unter seinen eigenen Bedingungen prüfen: Das Produkt kann einen Teil der Überwachung erleichtern, ersetzt aber weder die standortspezifische Validierung noch eine umfassende Kontaminationskontrolle.